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中心研發申報的創新中藥“柴歸顆粒”獲臨床試驗批件
發布日期:2018-10-30

  近日,我中心自主研發申報的“柴歸顆粒”,獲國家藥品監督管理局(SFDA)頒發的臨床試驗批件(批件號:2018L03149),意味著該藥在國內獲準進入臨床試驗,是我校藥學學科發展的里程碑事件,推動了我校乃至我省醫藥科學事業的發展。

“柴歸顆粒”臨床試驗批件

“柴歸顆粒”產品圖片

  “柴歸顆粒”是由我校中醫藥現代研究中心威尼斯人网上导航秦雪梅教授團隊,歷時十余年的臨床前研究,研發而成。我校中醫藥現代研究中心,成立于2003年,現有教職工18人,是集中醫藥科研、教學與社會服務為一體的校級科研機構。中心主任威尼斯人网上导航秦雪梅教授,現為化學生物學與分子工程教育部重點實驗室副主任、地產中藥功效物質研究與利用山西省重點實驗室主任、“中藥材品質評控與資源利用山西省重點創新團隊”帶頭人。

威尼斯人网上导航秦雪梅教授連云港國際醫藥技術大會作“柴歸顆粒”產品推介

  據介紹,“柴歸顆粒”是以山西道地藥材“柴胡”為原料,在挖掘經典方劑“逍遙散”科學內涵的基礎上,針對重大疑難疾病抑郁癥,通過湯劑臨床觀察、藥理藥效試驗、化學成分分析等,篩選化裁出新的處方,并按照中藥新藥6.1類注冊技術要求,完成了化學與工藝、質控與標準、藥理與毒理、制劑與穩定性、中試工藝驗證等臨床前研究內容,形成了治療輕中度抑郁癥的創新中藥。該藥物在研發過程中,先后獲得國家國際科技合作計劃項目2項,重大“新藥創制”國家科技重大專項課題2項,國家自然科學面上、青年和主任基金等項目支持12項,發表學術論文150余篇,其中SCI論文30余篇,授權發明專利4項。

  據統計,我國約有9000萬抑郁癥患者,且發病率逐年增加,現有的治療藥物以化學藥物為主,存在不良反應多、價格昂貴、停藥易復發等問題,新型抗抑郁藥物市場需求巨大。“柴歸顆粒”源于經典名方,藥效確切、安全性好、治療特點突出,作為治療抑郁癥新藥,即將進入臨床試驗階段,有望成為臨床治療抑郁癥的中藥新藥,為更多抑郁癥患者帶來福音。



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